Экспертиза фармацевтической деятельности

Санитарно-эпидемиологическая экспертиза фармацевтической деятельности — это обязательный этап для аптек, аптечных складов, дистрибьюторов и производств. Санитарно-эпидемиологическое заключение на фармацевтическую деятельность подтверждает, что помещения, оборудование и условия работы соответствуют санитарным правилам. Без этого документа лицензирующий орган не примет документы на лицензию. В отдельных случаях требуется проведение фармацевтической экспертизы лекарственных средств или экспертиза фармацевтических изделий для подтверждения их качества и безопасности. Компания «СанГиК» выполняет санитарную экспертизу фармацевтической деятельности и сопровождает организации до получения всех разрешительных документов.

Что такое санитарная экспертиза фармацевтической деятельности и кому она необходима

Санитарно-эпидемиологическая экспертиза фармацевтической деятельности — это комплекс мероприятий по оценке соответствия аптечной организации или фармацевтического производства требованиям санитарных правил. В отличие от лицензирования, которое подтверждает право на фармацевтическую деятельность, санитарная экспертиза оценивает условия: состав и площади помещений, системы вентиляции и водоснабжения, обращение с лекарственными средствами и медицинскими отходами, соблюдение противоэпидемического режима.

Экспертиза необходима следующим организациям:

• аптекам и аптечным пунктам (включая ветеринарные);
• аптечным складам и дистрибьюторам;
• производственным аптекам и фармацевтическим предприятиям;
• организациям, планирующим открытие или реконструкцию аптеки;
• компаниям, меняющим перечень реализуемых товаров (например, добавление иммунобиологических препаратов).

Без санитарно-эпидемиологического заключения на фармацевтическую деятельность лицензия на фармацевтическую деятельность не может быть получена. Это обязательное условие для законной работы.

Санитарно-эпидемиологическое заключение на фармацевтическую деятельность

Санитарно-эпидемиологическое заключение (СЭЗ) на фармацевтическую деятельность — это официальный документ, который выдаёт Роспотребнадзор. Он подтверждает, что здания, строения, сооружения, помещения и оборудование, используемые для фармацевтической деятельности, соответствуют санитарным правилам.

Получение СЭЗ регулируется Федеральным законом № 52-ФЗ и Положением о лицензировании фармацевтической деятельности (Постановление Правительства РФ № 547). В 2026 году процедура значительно упрощена: на портале Госуслуг реализована комплексная услуга «Открытие аптеки», позволяющая подать одно заявление на получение СЭЗ в Роспотребнадзоре и лицензии в Росздравнадзоре. Заявление автоматически перенаправляется в оба ведомства.

Фармацевтическая экспертиза лекарственных средств и изделий

Фармацевтическая экспертиза лекарственных средств и экспертиза фармацевтических изделий — это отдельное направление, которое может потребоваться для подтверждения качества, подлинности и безопасности продукции. Проведение фармацевтической экспертизы особенно важно при:

• подозрении на фальсификацию или недоброкачественность препарата;
• судебных спорах между пациентом и аптекой или медицинской организацией;
• проверке соблюдения условий хранения и транспортировки лекарственных средств;
• контроле качества при приёмке крупных партий товара.

Экспертиза фармацевтических изделий и лекарственных средств включает анализ состава, проверку соответствия нормативной документации и оценку условий обращения. Такая экспертиза позволяет предотвратить попадание на рынок опасной продукции и защитить репутацию организации. Если вам нужно проведите фармацевтическую экспертизу — специалисты «СанГиК» помогут определить необходимый объём исследований и подготовить заключение.

Нормативная база экспертизы фармацевтической деятельности

Санитарная экспертиза фармацевтической деятельности выполняется в соответствии со следующими документами:

• Федеральный закон № 52-ФЗ — «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения».
• СП 2.1.4284-26 — новые санитарные правила, утверждённые Постановлением Главного государственного санитарного врача от 02.06.2026 № 20. С 1 сентября 2026 года устанавливают требования к эксплуатации помещений, зданий и оборудования, включая аптечные организации. Заменяют СП 2.1.3678-20.
• Постановление Правительства РФ № 547 от 31.03.2022 — Положение о лицензировании фармацевтической деятельности (в редакции от 27.03.2026).
• Федеральный закон № 61-ФЗ — «Об обращении лекарственных средств».
• СанПиН 2.1.3684-21 — санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий и обращению с отходами.
• Приказ Роспотребнадзора № 224 — порядок проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз и оформления заключений.

Порядок проведения экспертизы и получения СЭЗ в 2026 году

Процесс получения разрешительных документов для фармацевтической организации включает несколько этапов:

1. Аудит объекта и документов — проверка планировки, оборудования и готовности помещений к фармацевтической деятельности в соответствии с СП 2.1.4284-26.
2. Санитарно-эпидемиологическая экспертиза — обследование помещений аккредитованной организацией.
3. Подготовка экспертного заключения — оформление документа с выводами о соответствии требованиям.
4. Подача единого заявления через Госуслуги — в рамках комплексной услуги «Открытие аптеки». Заявление автоматически направляется в Роспотребнадзор и Росздравнадзор.
5. Получение СЭЗ — санитарно-эпидемиологического заключения на фармацевтическую деятельность.
6. Получение лицензии — в Росздравнадзоре или региональном лицензирующем органе.

Срок рассмотрения заявления о лицензии в Росздравнадзоре не превышает 10 рабочих дней для медицинского применения и 8 рабочих дней для ветеринарного применения.

Сроки и стоимость экспертизы фармацевтической деятельности

Стоимость экспертизы зависит от:

• площади и количества помещений;
• перечня видов фармацевтической деятельности (розничная торговля, изготовление, оптовая торговля);
• необходимости лабораторных исследований (микробиология, воздух, вода);
• сложности планировочных решений и наличия асептического блока.

Срок проведения экспертизы — от 10 до 20 рабочих дней. Срок выдачи СЭЗ в Роспотребнадзоре — до 20 рабочих дней. Точная стоимость и сроки определяются после анализа объекта.

Ответственность за работу без СЭЗ и лицензии

Работа фармацевтической организации без санитарно-эпидемиологического заключения или без лицензии является нарушением законодательства. Ответственность предусмотрена:

• по ст. 6.3 КоАП РФ — за нарушение санитарно-эпидемиологических требований;
• по ч. 2 ст. 14.1 КоАП РФ — за фармацевтическую деятельность без лицензии;
• по ст. 9.5 КоАП РФ — за нарушение порядка строительства и реконструкции.

Кроме штрафов, возможна приостановка деятельности и предписания об устранении нарушений.

Почему экспертизу фармацевтической деятельности стоит доверить «СанГиК»

Компания «СанГиК» работает на рынке экологического и санитарного проектирования с 2009 года. Мы выполняем экспертизу фармацевтической деятельности и сопровождаем аптеки, склады и производства по всей России.

Наши преимущества:

• Опыт более 17 лет — экспертиза фармацевтических организаций любого профиля.
• Собственная аккредитованная лаборатория — лабораторные исследования без субподряда.
• Независимый орган инспекции — подготовка экспертных заключений, принимаемых Роспотребнадзором.
• Учёт изменений 2026 года — работаем по новым правилам СП 2.1.4284-26 и упрощённой схеме через Госуслуги.
• Сопровождение до результата — ведём проект до получения СЭЗ и лицензии.

Специалисты «СанГиК» имеют опыт работы в надзорных органах и профильное образование, что позволяет корректно подготовить документы и избежать замечаний.

Часто задаваемые вопросы (FAQ)